Quem testa o teste: a Anvisa acaba de apertar o laboratório que diz se o remédio presta

Quando a Anvisa recolhe um lote de medicamento, a notícia vem sempre com a mesma frase: "análise laboratorial constatou que o produto está fora das especificações".

Poucas pessoas param na palavra do meio. Laboratorial. Existe, em algum lugar do país, uma bancada onde alguém pipetou uma amostra daquele lote e comparou o resultado com o que a bula prometia. Essa bancada é o último ponto entre o que a indústria diz e o que você engole.

A pergunta que a resolução publicada nesta sexta-feira pela Anvisa resolve é incômoda e óbvia: quem garante a qualidade de quem garante a qualidade?

O que a resolução passa a exigir

A norma redefine os critérios para laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária — o que inclui medicamentos, vacinas, alimentos, cosméticos, saneantes e dispositivos médicos.

Três exigências estruturais aparecem logo de saída: licença sanitária válida, responsável técnico habilitado e adoção de um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Para quem trabalha com medicamentos e vacinas, há uma camada a mais: observar as boas práticas da Organização Mundial da Saúde aplicáveis a esses produtos.

ISO/IEC 17025 em bom português

Sigla de norma técnica costuma provocar sono. Vale resistir, porque esta significa uma coisa concreta e importante.

A ISO/IEC 17025 estabelece requisitos de competência para laboratórios de ensaio e calibração. A palavra-chave é competência, não intenção. A norma não pergunta se o laboratório quer acertar; pergunta se ele consegue provar que acerta.

Na prática, ela exige coisas que soam banais e que separam ciência de chute: que os equipamentos sejam calibrados contra padrões rastreáveis; que os métodos sejam validados antes de virarem rotina; que analistas sejam treinados e a competência documentada; que o laboratório participe de ensaios de proficiência — testes cegos em que várias instituições analisam a mesma amostra e comparam resultados; e que qualquer medição venha acompanhada da sua incerteza.

Essa última é a mais elegante. A ISO 17025 obriga o laboratório a dizer não apenas "o resultado é 98,4%", mas "é 98,4%, com esta margem de erro, calculada assim". Um número sem incerteza declarada é uma opinião com casas decimais.

A biossegurança que virou capítulo

A segunda frente da resolução trata da segurança de quem trabalha e do ambiente ao redor. As exigências passam a incluir avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica dos profissionais e monitoramento de agentes físicos, químicos e biológicos.

Programa de controle de pragas em texto de regulação laboratorial soa quase cômico — até você lembrar que um laboratório de microbiologia é, do ponto de vista de um inseto, um bufê climatizado. Contaminação cruzada não precisa de sabotagem: precisa de descuido e de uma janela aberta.

Vale notar o que essas linhas dizem sobre o que se encontrou por aí. Regulação sanitária não costuma inventar exigência: ela costuma responder a inspeção.

A parte que quase ninguém vai ler — e é a melhor

Duas disposições da resolução tratam de informação, e são as que mais mudam o jogo a longo prazo.

A primeira: os laboratórios deverão compartilhar dados com a Anvisa sempre que necessário, com critérios e prazos a serem definidos em instrução normativa posterior. Isso transforma resultado de ensaio — hoje disperso em relatórios que morrem em arquivo — em matéria-prima de vigilância. Uma agência que enxerga o conjunto dos ensaios enxerga o desvio antes que ele vire recall.

A segunda: os programas de monitoramento passam a ter divulgação pública obrigatória. Com uma ressalva relevante — resultados insatisfatórios só são divulgados após a conclusão da investigação sobre as irregularidades.

Essa ressalva vai irritar quem quer transparência imediata, e ela tem defesa razoável: publicar um resultado fora de especificação antes de saber se o erro foi do produto ou do próprio ensaio destrói reputação por engano e, pior, estimula o abandono de tratamento correto. Mas ela também é exatamente o tipo de dispositivo que, mal aplicado, vira gaveta. Investigação sem prazo é sinônimo educado de arquivamento.

Um ano é pouco ou é muito?

O prazo de um ano vale para a adequação à ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais para medicamentos e vacinas.

Para um laboratório grande, já acreditado pelo Inmetro, isso é atualização de documentação. Para um laboratório médio que trabalha com metodologia consagrada mas gestão informal, é reformar a casa inteira: escrever procedimentos, calibrar parque de equipamentos, treinar equipe, entrar em ensaio de proficiência.

Haverá consolidação no setor — parte dos laboratórios menores não vai chegar lá e será absorvida ou fechará. Vale acompanhar se isso reduz a capacidade instalada de análise no país, especialmente fora do eixo Sul-Sudeste, onde a rede já é rala.

Ainda assim, a direção está certa. O sistema de vigilância sanitária brasileiro se apoia inteiramente na confiança de que o número escrito no laudo corresponde ao que está no frasco.

Quando essa cadeia falha, o resultado não é uma multa — é um lote de medicamento sem princípio ativo chegando a quem depende dele. Padronizar o laboratório é a parte chata da segurança do paciente. Também é a parte que sustenta todo o resto.