Por 50 anos, o remédio nacional não tinha lei exigindo Boas Práticas — só o estrangeiro

Toda vez que a Anvisa suspende um lote de remédio por contaminação, dosagem errada ou embalagem trocada — e isso acontece com uma regularidade desconfortável —, a pergunta que fica no ar é: com que base legal a agência exige que o fabricante siga um padrão de qualidade? A resposta, até a semana passada, tinha um buraco que ninguém tinha se dado ao trabalho de tapar havia cinco décadas.

A Lei 15.440, publicada em 29 de junho de 2026, altera o artigo 18 da Lei do Medicamento (Lei 6.360, de 1976) para incluir, de forma explícita, a exigência de Boas Práticas de Fabricação (BPF) também para medicamentos produzidos no Brasil e para os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) — a matéria-prima que vira remédio. Até então, a redação original da lei só mencionava essa obrigação, com todas as letras, para produtos estrangeiros.

A brecha que ninguém percebia — até alguém procurar

Isso não significa que fabricantes nacionais operavam sem regra nenhuma. A Anvisa já exigia BPF de todo mundo havia anos, por meio de resoluções e regulamentos administrativos — o tipo de norma que a agência edita internamente, sem precisar passar pelo Congresso. O problema é que exigência infralegal e exigência prevista em lei não têm o mesmo peso jurídico. Uma resolução da Anvisa pode ser questionada na Justiça com o argumento de que criou uma obrigação que a lei em si nunca previu para produto nacional.

Em outras palavras: durante 50 anos, a segurança do remédio fabricado dentro do Brasil dependia de uma interpretação regulatória, não de uma determinação do Congresso. Funcionava na prática — a esmagadora maioria das empresas cumpria as normas —, mas deixava uma fresta de insegurança jurídica aberta, exatamente o tipo de fresta que advogado de defesa em processo por produto defeituoso adora explorar.

Por que "impacto prático limitado" não é a mesma coisa que "sem importância"

É tentador ler essa mudança como puramente cosmética — afinal, as empresas já seguiam as Boas Práticas na prática, fiscalizadas pela Anvisa. Mas segurança jurídica não é detalhe de advogado: ela é o que sustenta a capacidade do Estado de punir quem não cumpre, de forma que resista a contestação judicial, e o que dá previsibilidade para quem investe em compliance e para quem faz due diligence antes de comprar uma farmacêutica ou fechar parceria com um fabricante.

Numa área em que um lote com dosagem errada — como aconteceu recentemente com um remédio de pressão que saiu de fábrica com a concentração trocada na embalagem — pode desregular a saúde de milhares de pacientes que tomam aquele comprimido todo santo dia, cada camada extra de obrigação legal explícita é uma camada extra de proteção contra a alegação de que "a lei não previa isso para produto nacional".

O limite constitucional que a lei também reforça

Há um segundo recado por trás da mudança, mais técnico: agências reguladoras como a Anvisa só podem disciplinar a execução de obrigações já criadas em lei — não inventar deveres novos por conta própria. É o princípio da legalidade, pilar do direito administrativo brasileiro. Ao elevar a exigência de BPF ao nível de lei, o Congresso não apenas fecha uma lacuna de meio século, como reafirma que proteção da saúde pública e segurança jurídica não são valores em disputa — são a mesma engrenagem funcionando como deveria desde 1976.

Para o paciente que engole o comprimido sem nunca ter lido uma linha de legislação sanitária, nada muda amanhã de manhã. Mas na próxima vez que um lote for suspenso por falha de qualidade, a base legal para responsabilizar quem errou está, finalmente, um degrau mais sólida do que estava a semana passada.