Anvisa suspende 7 lotes do remédio usado no exame do coração — e o problema está no estanho

Se você já fez, ou vai fazer, uma cintilografia do miocárdio — aquele exame que os cardiologistas pedem quando querem ver como o sangue está circulando dentro do seu coração — há uma chance pequena, mas real, de o kit usado para preparar a substância injetada estar entre os sete lotes que a Anvisa acabou de tirar de circulação.

A Resolução-RE nº 3.360, publicada em 26 de agosto, suspendeu a venda, a distribuição e o uso de sete lotes do RPHKARDIA, um kit liofilizado que serve de base para preparar radiofármacos usados não só na cintilografia do coração, mas também em avaliações da paratireoide e das mamas. Os lotes afetados têm nomes que parecem senha de banco: S000001129, S00001133, S000001143, S000001149, S000001159, S000001162 e S000001186.

O que exatamente deu errado

A própria fabricante identificou o problema e iniciou o recolhimento voluntário antes mesmo da Anvisa formalizar a suspensão — o que, convenhamos, é o roteiro que a gente gostaria de ver mais vezes no setor farmacêutico. O desvio está no teor de íon estanoso, um componente químico que participa da reação que marca as células do coração para aparecerem na imagem do exame.

Estanho fora da concentração certa não é um detalhe cosmético. É o tipo de coisa que pode comprometer a qualidade da imagem gerada — o que, na prática, significa um exame de coração que talvez não mostre exatamente o que precisa mostrar, num momento em que um médico está tentando decidir se você tem uma obstrução arterial ou não.

Por que só sete lotes e não o produto inteiro

Aqui está uma diferença que faz toda a diferença: a Anvisa não determinou a suspensão de todo o RPHKARDIA — só dos sete lotes onde o desvio foi identificado. É assim que o sistema de rastreabilidade farmacêutica deveria funcionar sempre: encontrar o problema específico, isolar exatamente onde ele está, e deixar o resto do mercado seguir normalmente.

Isso significa que, se você já fez ou vai fazer uma cintilografia do coração num hospital ou clínica de medicina nuclear, a chance de ter sido afetado pelo lote problemático é pequena — mas não é zero. E é exatamente por isso que existe rastreabilidade: para que a instituição que aplicou o exame saiba, com precisão, de qual lote veio o material usado em você.

Medicina nuclear é mais comum do que parece

Boa parte da população brasileira nunca ouviu falar em radiofármaco até precisar de um. Mas a medicina nuclear diagnóstica é rotina em qualquer hospital de médio porte com serviço de cardiologia: cintilografias, exames de tireoide, avaliações ósseas — todos dependem de substâncias marcadas radioativamente que, em doses controladas, permitem ver o que uma radiografia comum não mostra.

O problema é que esse é um mercado pequeno, com poucos fabricantes nacionais, e qualquer desvio de qualidade em um deles tem potencial de afetar uma fatia relevante da capacidade diagnóstica do país — bem diferente de um recall de um analgésico genérico, onde sobra opção equivalente em qualquer prateleira de farmácia.

O que fazer se você tem exame marcado

Se você tem uma cintilografia do miocárdio agendada, a orientação prática é simples: pergunte ao serviço de medicina nuclear se eles usam o RPHKARDIA e, em caso positivo, se o lote está entre os sete suspensos. Qualquer instituição séria já deveria ter recebido a comunicação da fabricante e ajustado o estoque — mas confirmar não custa nada, e evita repetir um exame por causa de um lote com estanho fora do padrão.

A Anvisa tirou o problema de circulação antes que ele virasse manchete de gente machucada. Nesse caso específico, o sistema funcionou como deveria: identificação, comunicação, suspensão pontual. O resto é rotina de vigilância sanitária fazendo o trabalho que ninguém nota até dar errado.